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不法醫材7萬件 骨釘骨板恐植體內
2019-10-07 00:56聯合報 記者陳婕翎、楊雅棠／台北報導
自費高達四到七萬元的鈦合金骨科醫材，傳出有非法產品。
國內再爆不法醫材事件，用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」，廠商未取得ＧＭＰ認證就擅自製造並販賣，涉嫌違反藥事法，估計非法製造的骨釘及骨板高達七萬件，銷售逾兩百多家醫療院所，問題醫材甚至已植入民眾體內。
對於這起重大醫材違規事件，衛福部目前尚不知確切數量及不法醫材流向，也無法得知有多少民眾成為非法醫材的受害者。
衛福部食藥署品質監督管理組李思鈺科長昨天表示，已要求廠商提出回收計畫書，食藥署並向廠商下最後通牒，要求十月九日以前回報不法醫材確切數量以及流通的醫療院所。
針對可能已有病人植入問題骨釘及骨板，李思鈺表示，將先就相關醫材批號，確認流通數量，再了解相關風險。但她也坦言，若已植入病人體內，因無法要求患者從體內拿出來，只能請醫療院所進行後續追蹤。
「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售，
委託仕成精密科技公司製作，
仕成精密科技今年七月十一日才通過ＧＭＰ認證登錄，
食藥署於八月執行ＧＭＰ機動性查核，在仕成精密科技發現一批出廠日期為今年五月中至七月初的「喜維克骨釘骨板系統」，
甚至有出貨紀錄，涉嫌違反藥事法第五十七條第二項，要求立即回收。
食藥署同步發文各地衛生局，要求協助下架。根據宜蘭縣政府衛生局針對該醫療器材回收案發出公文，該批涉嫌不法製造的骨釘及骨板數量高達七萬件，發票紀錄從今年一月十九日起至七月卅一日，幾乎每個月都穩定出貨，以植入部位分析，
問題骨板以上半身為主，下半身僅有腓骨，
骨釘則全身都可能使用。
「喜維克骨釘骨板系統」製造廠商未取得GMP認證，
涉嫌違反藥事法。 圖／讀者提供
對此，醫療器材全國聯合會理事長何英獎表示，
醫療器材廠未取得認證即販售，本身就屬違法，
衛福部也應就醫療器材植入體內風險向大眾說明。
食藥署表示，除了產品回收，已要求地方衛生局針對廠商開罰。
艾斯博則低調表示，案件已回報食藥署，
並在食藥署規定期限前完成回收。
閱讀秘書╱骨釘骨板 鈦合金夯
骨釘骨板系統用於骨折後的固定，協助穩定骨骼，幫助生長，
除了脊椎骨之外，幾乎全身骨骼都適用。
骨釘和骨板是骨科最常用的植入式醫療器材，
幾乎每個骨科醫師都用過。
骨釘與骨板材質分為不鏽鋼和鈦合金，
不鏽鋼材質有健保給付，鈦合金材質需自費。
但鈦合金骨板及骨釘非常受到歡迎，一般相信鈦合金骨板可根據不同部位設計，形狀更貼合骨骼，鋼釘的特殊設計則可以鎖得更牢，所以，臨床十位患者中，
有七到八位會選擇自費鈦合金骨釘與骨板。
一套鈦合金骨板及骨釘骨費用約在四萬元到七萬元之間，
視骨折嚴重程度使用一套到多套。
（諮詢／三軍總醫院一般骨科主任葉祖德）
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高齡者主動脈狹窄免開胸 導管置換一天下床
91歲的王老先生曾有腎臟癌與大腸癌病史，近期因腳腫、呼吸困難、心臟衰竭而送醫，檢查發現有嚴重的心臟主動脈瓣膜狹窄問題。
以往臨床對於高齡或多重病症的長者，因擔心年事已高而不敢動刀，台北榮總心臟內科主治醫師陳嬰華從王老先生的鼠蹊部股動脈進行導管瓣膜植入術，傷口小、失血量少，手術成功率和存活率高。
陳嬰華表示，心臟主動脈瓣膜狹窄是長者常見疾病，超過75歲以上，12%有心臟主動脈瓣膜狹窄問題，更有3.4%的患者主動脈瓣膜開口小於1cm²（平方公分），即嚴重主動脈瓣膜狹窄；而一旦出現心絞痛、心臟衰竭等症狀時，若不接受瓣膜置換手術，逾50%追蹤到1年左右可能死亡，若只以藥物治療，5年死亡率高達100%。
陳嬰華說，高齡患者若有主動脈瓣膜置換需求時，若以傳統手術需要切開胸骨，會留下一道約20公分傷口，因風險太高、或有其他共病等顧慮，約4成長者會被拒絕；而透過導管進行主動脈瓣膜植入，有85%的患者可從鼠蹊部股動脈手術，侵入性低、傷口小，對高齡者來說是一項選擇。如王老先生術後僅一天就可下床走動並轉至普通病房，僅3天就出院。
除了鼠蹊部外，陳嬰華說也可從下鎖骨動脈、腹部主動脈、頸動脈等部位植入導管做置換，北榮目前透過導管執行主動脈瓣膜置換已有230例，僅1.5%的患者需要永久植入心律調節器，低於世界平均值。
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