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2021年9月1日 星期三

BNT冷鏈考驗 地方政府有信心 第一批 93萬劑BNT抵台

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美國食品暨藥物管理局110/8/23日正式批准

美國藥廠輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗供16歲以上人口接種,也是全球首個正式獲批的擁有完整三期數據的新冠疫苗。

美國聯邦食品藥物管理局(FDA)宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權,成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗

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110/9/15   首創莫德納混打高端 陳時中:否則永遠無法走在最前面

110/6/23 新加坡也獲首次棄單的「復必泰」 我6月尚未下訂無權分配

將在9月初來台的首批BNT疫苗,其實和年6月23日新加坡接收一批歐洲製造、直送新加坡,但標籤印有中文「復必泰」的BNT疫苗,模式和路徑一樣,貨源同樣來自上海復星向德國原廠下訂後的「棄單」,德國總公司再重新分配。

知情人士指出,其實鴻海集團創辦人郭台銘在今年5月底宣布要採購捐贈BNT疫苗給台灣,當時他已強調該批疫苗會是原廠製造、原廠包裝並直送台灣,但郭台銘一直接洽到6月中仍不得其門而入,此時德國BNT原廠才函郭董表示只和政府接洽,郭董遂向蔡英文總統要政府授權,所以德國總公司在6月份首度釋出的上海復星醫藥的疫苗訂單時,台灣方面根本還未簽定合約訂單,「當時能否買到BNT疫苗,八字還沒一撇」,所以6月份德方釋出疫苗時,台灣方面自是無法和新加坡等各國一起分配有中文「復必泰」字樣的BNT疫苗

中央流行疫情指揮中心25日晚間發布新聞稿,指一批由上海復星代理的BNT原廠疫苗將於8月下旬出廠,經台積電主動通知,「台灣如果不爭取,就會落入土耳其手中」指揮中心決定放棄原先堅持瓶裝不能有「復必泰」、「復星醫藥」字樣的要求,先把貨搶到手再說。

 根據《自由時報》報導,這批BNT疫苗數量高達300萬劑,由於大陸沒有讓該批疫苗通過緊急使用授權(EUA),土耳其才有機會;台灣知道後積極爭取,最後要到約200萬劑

這批瓶身上印有「復必泰」字樣的疫苗即將來台,也讓指揮中心被外界譏諷「早知如此,何必當初」。

BNT疫苗在9月會來3批,((( 110/9/2 -93萬劑+  ))前2批疫苗約180餘萬劑包裝印有「复必泰」字樣

BNT為永齡、台積電、慈濟「客製化」標籤的首批160萬劑,大約在中秋節前後抵達,

 110/9/21  中秋節**  110/9/30- 55萬劑**110/10/1  -60多萬劑**10/5--27萬劑

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332萬 - 187萬= 145萬劑

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27萬劑BNT到貨 出現首例接種後死亡

04:10  2021/10/05 中國時報 陳人齊 、 陳麒全

客製化BNT疫苗連日分批到貨,4日清晨由華航班機載送約27萬劑抵達桃園機場,

合計完成140萬劑疫苗運送。(陳麒全攝)

民間採購捐贈的BNT疫苗昨到貨27萬劑,疫情指揮中心表示,截至目前BNT疫苗已到貨332萬劑,這批27萬劑最快1周後就能讓民眾接種。此外,昨出現首例接種BNT疫苗後死亡個案,為48歲中年男性,有慢性病史,死因仍在研判中。

製化標籤的BNT疫苗最近共分3批到貨。昨疫苗由華航客機載抵桃園機場,隨後由地勤人員進行相關通關及消毒作業後,由拖車載往冷儲物流中心存放,進行後續檢驗封緘作業。

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55萬劑送達!首批客製化標籤BNT疫苗抵台

工商時報譚淑珍, 中央社 2021.09.30

首批客製化55萬劑BNT疫苗30日已抵台,待完成通關程序後,將直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業,再分配各縣市供民眾接種。

陳時中30日接受廣播採訪時指出,這批BNT疫苗沒有「簡體字」,前一批是因為當時的確有需要疫苗,因此先進來,這批是按照契約寫上原廠英文名字,預料10天完成封緘。

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五倍濃

  瓶蓋掉落就找人確認, 就不會誤以為....

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BNT未稀釋 25人打了150人份疫苗 恩主公醫院曝原因

11:52  2021/09/28 中時 陳慰慈


全台首例!三峽恩主公醫院因醫療作業疏失,將未稀釋的原液疫苗BNT誤認是殘劑疫苗,原本可供150人施打的疫苗變成25人施打,新北市衛生局獲報後對醫院做出即起暫停疫苗施打一周的懲處,恩主公醫院今表示,因部分散裝疫苗瓶蓋掉落,工作人員誤以為是已稀釋完成的疫苗就替民眾施打,對於醫院訓練不足坦承疏失並向民眾道歉。

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25人遭打未稀釋BNT 醫:濃度破表 第2劑得改打這款疫苗

12:34   2021/09/28 中時 陳人齊


新北市鶯歌區今日傳出BNT疫苗接種事故,25人遭施打未經稀釋的BNT疫苗原液,國內新冠疫苗專家提醒,接種未被稀釋過的BNT疫苗,所產生的抗體濃度是莫德納疫苗的5倍,對人體來說相當危險,擔心接種者會產生有如被火車撞的副作用,全數人員都應住院觀察。

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示,BNT疫苗每瓶含0.45ml冷凍濃縮液,須使用1.8ml無菌生理食鹽水注射液稀釋,若是直接施打未稀釋的原液,等於是將5倍的劑量打進人體中。

黃高彬指出,莫德納疫苗的劑量是100µg,BNT則是30µg,因此這25人等同是被施打150µg的劑量,以超出莫德納許多,若接種莫德納後的副作用像是被車撞,這25人所產生的副作用,恐將有如被火車撞一般嚴重。

黃高彬說,這25人應立即住院觀察,尤其年輕人容易發生的心肌炎更是觀察重點,接種後3至28天內都是危險期,接種者也應避免高強度的運動,避免心肌炎發生。

至於這25人的第2劑疫苗該怎麼解決?黃高彬建議,由於第1劑已接種濃度過高的劑量,第2劑不應再施打BNT,建議混打中和抗體濃度沒這麼高的AZ疫苗,才能降低副作用產生,國外也有報告證實,BNT+AZ雖無法產生與BNT+BNT同高的抗體濃度,但能有效形成免疫反應的長期記憶。

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蘇貞昌 : 答詢之前,開過一個會也沒會議記錄 

    這種當然不需要會議紀錄,但是重要、重大的決策,攸關國計民生、人民性命 !~

                      絕對需要會議紀錄 ! 也才能據以執行 ! 以為扮家家呀 !?  

這樣馬虎  --國家政府呀 ?!     這樣也能拿來比擬 !

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立委追問3+11決策 陳時中「不演了」:我不能說錯話嗎

11:07   2021/09/22 中時新聞網 莊雅婷 、中時、 楊孟立 、 姚志平

放寬機組員檢疫的「3+11」措施,被形容為疫情破口,指揮中心指揮官陳時中原先說是副指揮官陳宗彥主持會議,後來又改口是自己的決策。時代力量立委陳椒華今(22日)在立法院再次詢問相關議題,陳時中略顯不悅回應:「我就承認我講錯了,我不能講錯一句話嗎?」

另針對陳椒華追問,決定「3+11」決策的會議主持是誰?為何調查報告還是看不到會議紀錄?陳時中也直接回應,那時候沒有紀錄就是沒有記錄,再問一百遍還是沒有啊。

陳椒華今詢問,決定3+11的會議到底是誰主持的?會議記錄到現在也沒有,有誰參加也不知道,確定是陳時中部長主持的嗎?

陳時中說,那天他在立法院確實說錯話,第二天也跟大家澄清了,「我就承認我講錯了,我不能講錯一句話嗎?」他又說,那時候沒有會議記錄就是沒有會議記錄,沒辦法憑空製造會議記錄出來。

陳椒華接著問,為什麼沒記錄?蘇院長認為這樣妥適嗎?

蘇貞昌說,委員可能習慣於國會運作方式,在國會不論委員會或是院會都是這樣。但是像他早上要來這裡答詢之前,開過一個會也沒會議記錄。行政首長開很多會議,有時候臨時叫來、形成共識、付諸執行,不是每個開會通知詳做記錄。

陳時中也說,我們很多都沒有會議記錄,委員認為不能這樣,但是實際上就是這樣運作。他稱,我們沒有辦法憑空製造一個會議紀錄出來,那時候沒有記錄就是沒有記錄,「再問一百遍它還是沒有啊」。陳時中更說,能跟你講得就是說,決策裡面大家跟我面報,「我了解之後就做決定對外宣布,那時候就是沒有做會議記錄」。陳時中還說,若照委員的方法,指揮中心運作不了,整天寫會議記錄、回立法委員的答案,寫到半夜都來不及了。

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立委不滿質詢前1小時才拿到10頁的專案報告 

                                      揆:我們一向這樣 沒遲延

11:00   2021/09/22 中時 吳家豪

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  別人要理性--自己可以胡來 !

蘇貞昌明至立院報告疫苗整備 柯建銘希望國民黨理性問政

15:17  2021/09/21 中時 吳家豪

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去年錯失東洋採購3千萬劑BNT是疏失?

                                                    陳時中:當時沒過三期 敢買

12:04    2021/09/22 中時 吳家豪


行政院長蘇貞昌、衛福部長陳時中等官員今日赴立院就疫苗整備進行專案報告。民眾黨立委賴香伶追問,去年政府錯失東洋採購3千萬劑BNT疫苗是否為疏失?圖為首波BNT疫苗接種。(本報資料照)


行政院長蘇貞昌、衛福部長陳時中等官員今日赴立院就疫苗整備進行專案報告。民眾黨立委賴香伶追問,去年政府錯失東洋採購3千萬劑BNT疫苗是否為疏失?陳時中當場反駁「現在我當然說敢買,但去年9月BNT還未過三期,一次要買3千萬劑,誰敢說敢買?」

賴香伶質問,台灣的疫苗取得劑數讓外界一頭霧水,到底疫苗採購出了什麼狀況,為何這麼多都是用捐贈的?疫苗取得也在世界上是末段班。蘇貞昌回應,政府早在去年就已經超前採購,但受到政治干預,包括美國官員也公開說出事實真相。

賴香伶詢問,當初東洋要採購BNT,是否因意識形態而錯失機會,此事自己一直想查,但執政黨遲遲不願召開疫苗採購調查小組會議,也不讓立委行使調閱權力,蘇貞昌現在還在這裡說三道四,沒有人會相信你的辯駁。

賴香伶表示,蘇貞昌在報告中,宣稱自己在8月達到所承諾的1千萬劑疫苗到貨。但疫苗採購有半數是靠捐贈,疫苗採購預算執行率僅63.79%,等執行完339億疫苗採購預算恐怕要到明年,外界要知道進度為何如此困難?

陳時中回應,疫苗採購合約要公開,受限於合約內容,要等預算執行完畢能公布就公布,「這部分妳(賴香伶)可能不了解。」蘇貞昌說,疫苗採購都照契約走,契約中都有要求,等到時間到都會照立院要求揭露。

賴香伶質問,明後年還要採購次世代疫苗,政府若宣稱公布內容的前提是不妨礙疫苗進口,那何時能揭開相關資訊?蘇貞昌回應,疫苗搶購進行中,不希望有其他因素造成違約

賴香伶表示,政院送來的報告書說,10月底要到貨7成約1500萬劑,目前還差480幾萬劑,接種進度也要達1天施打16萬劑才能達成覆蓋率目標。美國現在也要求要打完2劑國際認證的疫苗才能赴美,若台灣再不急起直追,國際交流都會受影響。

陳時中反駁「台灣採購疫苗進度沒有比較慢」,東洋採購BNT事件是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,當時誰敢說敢買?政府絕對沒有意識形態或阻止


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請先走   ~~  在最前面


首創莫德納混打高端 陳時中:否則永遠無法走在最前面

14:28  2021/09/15 中時新聞網 楊雅婷 、中時、 張鎧乙 、 陳人齊

很多人打第一劑莫德納的人擔憂第二劑要混打高端,是否可以保障打過第一劑莫德納,第二劑也可以打莫德納?陳時中坦言,基本上是做這樣的安排。(圖/示意圖,記者張鎧乙攝影)

首創莫德納混打高端試驗 陳時中:不然台灣永遠無法走在前面

高端今啟動混打莫德納疫苗臨床試驗收案,衛福部長陳時中表示,學理上兩款疫苗混打可行,即便目前國外還沒有mRNA混打次單位蛋白質疫苗的案例,但相關試驗不見得要國外有才能做,要不然台灣永遠沒辦法走在最前面。

陳時中表示,學理上兩款疫苗混打可行,但因為還不知道會出現什麼樣的情況,因此才要進行臨床研究看看是否可行,至於將來是否會開放混打高端?還要看專家如何討論。

不過目前國際間尚無mRNA疫苗混打次單位蛋白質疫苗的案例,但陳時中說,會啟動研究是研究單位根據他們的學養與知識判斷,且人體試驗倫理委員會(IRB)都已通過層層檢視,一定是因計畫主持人認為學理上可走才會啟動。

陳時中也強調,混打試驗不見得要國外有,台灣才跟著做,否則台灣永遠沒辦法走在最前面

不過他也說,實際上會不會將混打高端納入政策,還要經過專家審查討論,但「理論上mRNA的疫苗混打次單位蛋白質疫苗是OK的因為我們目前還不知道這樣的情況,因此要啟動相關研究看是否可行」,至於是否會開放混打,必須看實際施打後的效果如何,做一些互相比較,得到結果後詢問專家意見,討論施打方式。


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所以300萬劑搶到184萬劑 ?

BNT疫苗今天再到貨91萬劑 共184萬劑抵台

2021-09-09 14:17 聯合報 / 記者楊雅棠、邱宜君、謝承恩/台北即時報導

BNT疫苗第2批清晨抵達桃園國際機場。指揮中心表示,台積電、鴻海暨永齡基金會、慈濟基金會共同捐贈的第二批BNT疫苗91萬劑,已於今日上午6時18分順利運抵桃園國際機場,並在完成通關程序後,直接運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業。指揮官陳時中表示,要表達對民間團體捐贈的謝意。

陳時中說,本批疫苗效期至明年1月17日,連同上次到貨的BNT疫苗,共有184萬劑到貨。將優先開放給12歲至17歲青少年族群造冊接種其餘將優先提供已意願登記,且尚未接種過疫苗的18至22歲民眾

這批疫苗出貨時沒有「复必泰」的字牌,陳時中原本邀請郭董一同前來接機,但是兩人今天沒有現身。

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斥責 : 來亂的  ?!   疫苗夠了   !   買甚麼買   !

      嗯嗯....要疫苗 恐不足900萬劑........要到了算公雞、公嘮

看  ! ~~~  我去要的最快到來  !!!

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日本外相茂木敏充9/3上午在外務省例行記者會宣布,

        將提供台灣、泰國、越南合計44萬劑AZ疫苗,希望透過這次贈與,

                                     提供該地日本人與當地民眾施打。

44  -  6.4  =  37.6  我國分到14.5%

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跟日本要疫苗?謝長廷:5月時說明9月底恐不足9百萬劑

2021-09-07 13:35 聯合報 / 記者徐偉真/台北即時報導


我駐日代表謝長廷日前在臉書表示,日方這次捐贈我國6.4萬劑疫苗,

                                                        他負責簽署相關文件,所有費用由日方負責

我駐日代表謝長廷今天到機場替日本援我疫苗送機。圖/取自謝長廷臉書

日本贈送我國的第四批AZ疫苗6.4萬劑預計今天下午抵達桃園機場。駐日代表謝長廷今天表示,有人覺得疫苗很快抵達,可見這套模式是正確的,最近看民間向德國採購疫苗就知道至少要二個月而日本一周就可以支援到貨,「這個模式需要雙方友好、信賴,人民和議會支持」。

謝長廷在臉書上表示,有些人疑問日本疫苗怎麼這麼快抵達,他說「沒錯」,5月底台日建構的這套提供模式是正確的,他說當時也試談購買或權利轉讓等方法,發現更花時間,手續更繁雜。

謝長廷說,有人問我們一直跟日本要疫苗會不會不好意思,之後是否還有更多疫苗?謝長廷說,台日急難相助已經成為模式,其實我方沒有一直伸手要求,5月間我方評估未來發展,透過正式管道,以書面說明台灣9月底可能不足9百萬劑疫苗,請求日本支援一部分。

謝長廷說,日方依他們的現貨、產量、疫情、日本本國需要、其他國家的需求等判斷,陸續提供,我方感謝,也努力回報,尋求其他醫療資源共同防疫,這是善的循環,美好的互動模式。

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日本宣布四度援台AZ 盼在地日本人能施打疫苗

2021-09-03 11:18 聯合報 / 記者蔡佩芳/台北即時報導

日本外相茂木敏充上午在外務省例行記者會宣布,將提供台灣、泰國、越南合計44萬劑AZ疫苗,這是日本第四度援台疫苗。茂木提到,這次贈與是考慮當地疫情、醫療體制、疫苗取得、當地日本人的狀況綜合評估所做出的決定,當地的日本人目前也能在該地施打疫苗,希望透過這次贈與,提供該地日本人與當地民眾施打。

日本此前已經三度援台疫苗,數量達334萬劑。


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81萬劑AZ抵台 9月13日供5、6類打第2劑!BNT 23日開打 高中先打 再換國中

04:10  2021/09/06 中國時報 陳人齊 、 林志成 、 陳麒全


波蘭贈送的40萬劑AZ昨晨抵台,再加上COVAX分配的41.04萬劑AZ亦於昨天下午送達(見圖),單日共到貨逾81萬劑疫苗。(陳麒全攝)

台灣取得疫苗狀況

又有疫苗接力抵台!波蘭贈送40萬劑AZ疫苗昨晨抵台,再加上疫苗全球取得機制(COVAX)分配41.04萬劑AZ疫苗昨天下午抵台,單日合計到貨81萬,最快下周一(13日)第8輪開打,為第5、6類人士接種第2劑。同時,防疫指揮官陳時中也宣布,已到貨93.3萬劑BNT疫苗預定在23日開打,由高中生先打,接著再換國中生。

國內疫苗有限,究竟應追求先打第1劑,或是讓脆弱族群先打第2劑,常令疫情指揮中心陷入「父子騎驢」的困境。中研院研究員何美鄉呼籲,務必讓50歲以上高風險群在冬天之前打完第2劑,獲得完整保護力。昨天由於AZ疫苗進帳81萬劑,令指揮中心對青少年與第5、6類施打對象,暫時有交代。

向COVAX洽購AZ 374萬劑未到貨

指揮中心發言人莊人祥指出,第8輪公費疫苗接種為AZ,最快13日開打,對象以第5、6類人員為主,包含第5類的機構及社福照顧系統人員、其照顧者與洗腎患者,第6類人員則是75歲以上長者。

莊人祥說,地方政府對這些人已有造冊,屆時會視各地方尚未接種第2劑的數量分配,由地方自行安排。據統計,第5類第一劑打AZ有33萬人,第6類有55.7萬人。

我國自COVAX分配到疫苗,首批是4月4日19.92萬劑、第2批5月19日41.04萬劑,及昨日41.04萬劑,累計獲配AZ疫苗102萬劑,還有374萬劑未到貨。


陳時中昨也宣布由永齡、台積電、慈濟採購捐贈的93.3萬劑BNT疫苗,預定在中秋節後的9月23日開打。

國二女打子宮頸疫苗 時間錯開

由於每年9月是國中二年級以上女生開始接種子宮頸癌疫苗(HPV),不少家長擔心2種疫苗施打時間恐有重疊,會有其他副作用。莊人祥解釋,傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)已對此召開專家會議,決議接種HPV疫苗與新冠疫苗至少要間隔7天以上。

莊人祥說,BNT疫苗是9月23日從高中生開始打,因此輪到國中生接種時,打完HPV疫苗的女生早已超過2周,符合BNT疫苗的接種條件,家長不必擔心。

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  還要感謝   大陸沒給上海復星緊急授權,上海復星第二次棄單。

110/7/12 政府終於授權三單位與BNT簽約 ,才能在  300萬劑中搶到184 .2萬劑 (93.3+91)。

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93萬劑BNT疫苗抵台 蘇貞昌:感謝3捐贈單位的慷慨

2021-09-02 09:21中央社 記者賴于榛台北2日電

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BNT首批93.3萬劑總算來了 最快月中開打

2021-09-03 01:24 聯合報 / 記者許政榆、鄭超文、簡永祥/台北報導


張淑芬致詞說,捐贈的過程中有許多的不容易,也是靠各方的努力成功,包括政府的授權和協助、郭台銘辛苦到歐洲催貨,台積電的法務在各方協調,以及慈濟的慈愛,是大家的努力成就了這項美事。現在全球都缺疫苗,再加上有很多國家都要打第三劑,應該感謝BNT跟復星醫藥給我們的協助,讓第一批疫苗比原訂時間早到一個月,讓她感覺到團結就是力量。慈濟慈善事業基金會執行長顏博文表示,感謝BNT以及復星醫藥的慷慨促成、提前交貨,讓十二到十七歲的青少年有機會接種疫苗。

----------------------首批BNT疫苗外合上貼有「復必泰」字樣說明書,一盒為195瓶

                              圖/食藥署提供


















-------------------------首批BNT疫苗瓶身上方有簡體字說明。圖/食藥署提供


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BNT疫苗在9月會來3批,前2批疫苗約180餘萬劑包裝印有「复必泰」字樣

BNT為永齡、台積電、慈濟「客製化」標籤的首批160萬劑,大約在中秋節前後抵達,

9月底前應會有340萬劑BNT到達台灣。BNT原則承諾年底前到貨量約800至900萬劑

不少民眾擔心疫苗保存及運送過程恐失溫報廢,疾管署合約冷凍倉儲廠裕利醫藥公司昨強調,所有冷鏈設備均由疫苗原廠稽核確效

BNT疫苗的儲存條件嚴苛,必須在零下70度的低溫才能保存半年,而疾管署卻選擇用攝氏2到8度的方式運送,恐危及疫苗品質。

陳時中指出,BNT疫苗剛出來的時候,仿單上規定只能在2到8度存放5天,但目前國際間對BNT疫苗的研究已證實,在2到8度的環境中可放31天

<<<   開瓶施打期限是6小時  >>>

指揮中心指出,這批BNT疫苗共93萬劑,為多劑型包裝,每瓶6人份,需於-60至-90°C超低溫冷凍保存,若轉置到2至8°C冷藏設備可保存1個月,依臨床試驗每人需施打2劑,本批效期至明(2022)年1月15日。

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93萬劑BNT效期曝光 指揮中心:每瓶可打6人

09:34    2021/09/02 中時新聞網 楊雅婷 、中時、 陳麒全

首批BNT疫苗今早7時運抵台灣,指揮中心表示疫苗效期至明年1月15日,為多劑型包裝

                         每瓶可打6人。(圖/記者陳麒全攝影)

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     能夠既是 擋土機又是收割機 ,因為常常忘記一秒前的言行


首批93.2萬劑BNT疫苗抵台!張淑芬、慈濟一同接機 陳時中:感謝感謝再感謝

首批93萬劑輝瑞/BNT今日上午7時抵台,慈濟執行長顏博文、台積電慈善基金會董事長張淑芬、疫情指揮中心指揮官陳時中、疾管署長周志浩等人,手裡拿著「感謝企業及民間單位共同捐贈BNT疫苗」看板到場接機,


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93萬劑BNT抵台 18至22歲也列優先名單 衛福部決策遭質疑!

                   游盈隆痛批:施打對象朝令夕改 政府應道歉

04:10 2021/09/02 中國時報 王家瑜 、 崔慈悌 、 蔡雯如

首批93萬劑BNT疫苗今天早上運抵台灣,下周還有91萬劑到貨,預估9月中旬施打。圖為印有「复必泰」簡體字的BNT疫苗在盧森堡機場啟運來台。(中新社)

首批93萬劑BNT疫苗預定在今(2)日清晨運抵台灣,經2周封緘檢驗,通過衛福部食藥署審查後,9月中旬啟動施打,預估下周另有91萬劑運抵台灣,這2波BNT疫苗將優先提供12至17歲學生,其次是18至22歲青年。疫苗接種策略再轉彎,雖然普受大學生歡迎,卻令30、40歲青壯年大失所望。中研院研究員何美鄉認為,衛福部是依據何原則做此調整,應該講清楚。台灣民意基金會董事長游盈隆則痛批政府朝令夕改、不負責任,「應公開道歉,請求人民原諒」。


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BNT冷鏈考驗 地方政府有信心

04:10   2021/09/02 中國時報 本報

由永齡基金會、台積電、慈濟共同捐贈的首批BNT疫苗,於今天清晨抵台!衛福部長陳時中昨天表示,由於BNT疫苗的標準品日前早已送到,因此只要經過食藥署14天的檢驗封緘後,估計本月中就能投入施打,至於冷鏈運輸方面也完全沒問題。

載運我國首批BNT疫苗的班機今天清晨順利抵台,陳時中指出疫苗落地後,只要通過檢驗封緘,就能優先放行給12至17歲學生,以及18至22歲青年施打。

國際研究 可2到8度運送

不過外界仍質疑,BNT疫苗的儲存條件嚴苛,必須在零下70度的低溫才能保存半年,而疾管署卻選擇用攝氏2到8度的方式運送,恐危及疫苗品質。

陳時中指出,BNT疫苗剛出來的時候,仿單上規定只能在2到8度存放5天,但目前國際間對BNT疫苗的研究已證實,在2到8度的環境中可放31天,因此運送上不會有問題,而施打點也決議由稍早劃定的國內22間醫學中心,下放到基層醫療機構施打。

不少民眾擔心疫苗保存及運送過程恐失溫報廢,疾管署合約冷凍倉儲廠裕利醫藥公司昨強調,所有冷鏈設備均由疫苗原廠稽核確效,且經過訓練的人員都有能力妥善運輸;各縣市政府也信心滿滿,台中市府表示,即使運到偏遠地區,全程也用保冷劑、毛巾重複3層保冰,相信不會有問題。台北市副市長蔡炳坤表示,開瓶施打期限是6小時北市在莫德納開放接種時都有經驗。

儲存保冰 合約廠拍胸脯

裕利指出,另備有20多座攝氏零下70度的超低溫冰箱,可供單次500萬劑以上疫苗倉儲。且由於國內醫療院所大多只有攝氏2到8度的冰箱儲存設備,若用極低溫運到院所,自行退冰較困難且無法確保品質,裕利會將疫苗退冰至2到8度溫層再運送,並定期提供溫度監測報告給主管機關確保疫苗品質,但運至接種處後如何施打,須由主管機關規畫。

打或不打 尊重學生意願

花東地形狹長,但已有接種莫德納經驗,花蓮縣衛生局指出,疫苗一抵達就安排接種,不擔心冰存問題。台東縣衛生局則表示,疫苗在2到8度可保存1個月,這也是一般疫苗保存溫度,運送到學校也有預冷設備,毫無疑慮。彰化縣衛生局也認為,只要分梯調度配送好就沒問題。

不過,嘉縣翁姓家長表示,家人都希望讀國中的兒子接種,但小朋友自己會擔心,加上BNT是首度在台施打,若孩子不想打還是會尊重他的意願;女兒剛上高一的許姓爸爸說,小朋友在學校、補習接觸的人不亞於大人,若有疫苗可打當然最好。

9月底前 共340萬劑BNT分3批來

劉和然表示,國內疫苗施打核心問題就是疫苗不足,民眾變得斤斤計較,這對防疫來講是不好的發展,指揮中心須特別注意公平性與分配邏輯;如果疫苗分配邏輯還沒想好,會衍生黑箱、政治操作疑慮,將使指揮中心公信力被打折扣。

劉和然說,疫苗夠不夠?中央與國人對此問題的感受不同,希望中央在疫苗採購上,不要再犯錯,未來第2、3劑疫苗施打規畫一定要想清楚、算清楚。

據了解,BNT疫苗在9月會來3批,前2批疫苗約180餘萬劑包裝印有「复必泰」字樣。BNT為永齡、台積電、慈濟「客製化」標籤的首批160萬劑,大約在中秋節前後抵達,9月底前應會有340萬劑BNT到達台灣。BNT原則承諾年底前到貨量約800至900萬劑


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    我的答案是我不後悔」。那時候,也不知道誰會成功,那時候的BNT如果是現在的BNT「我就會考慮」

--------所以只會講超前部屬這四個字,但不懂如何車前部屬 ?!

     既然 <<   這款疫苗是「可以期待的」 >>,又講 <<在那時刻沒有人知道BNT疫苗會不會成功  >>

-------只有你不知道 !當時下單的國家.... 人家都知道 !

去年放棄東洋3千萬劑BNT訂單 陳時中:為分散風險我不後悔

2021-08-27 11:46 聯合報 / 記者陳雨鑫/台北即時報導

陳時中今表示,對於當時的決定「我不後悔」。本報資料照片

社區感染疫情奪走800多條人命,國內輿論開始討論,若去年中央流行疫情指揮中心接受東洋的3000萬劑BNT訂單,今年台灣面臨社區感染就不會奪走這麼多條人命。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今接受資深媒體人黃光芹於「新聞不芹菜」的訪問他表示,對於當時的決定「我不後悔」

國內疫情爆發後,各界不斷指責指揮中心疫苗採購決策有問題,連民進黨籍立委蔡易餘也說「指揮中心先前的疫苗估算有失精準」,黃光芹表示,近期東洋董事長林全對外說「不排除重啟BNT之路」,也讓國人又想起去年指揮中心若接受東洋提出的3000萬劑BNT採購訂單,今年年中的疫情就不會這麼嚴重。

陳時中表示,當時台灣的疫情穩定,一開始與東洋在談的時候,心中是抓500萬劑到1000萬劑做談判,但當時指揮中心的社區組認為這樣的劑量太多,加上冷鏈還沒有完成,BNT疫苗解凍後只能保存5天,認為這樣的風險太高。後續我們提出200萬劑,但東洋認為這樣的投資,沒辦法向股東交代,最後雙雙作罷。

陳時中說,你問我「後悔不後悔?我的答案是我不後悔」。那時候,也不知道誰會成功,那時候的BNT如果是現在的BNT「我就會考慮」,加上當時的政策很明確要「分散投資」,不能全壓在同一個廠牌上,不然風險會太高,在那時刻沒有人知道BNT疫苗會不會成功,只是從學理的報告上來看,認為這款疫苗是「可以期待的」。

當時分散投資,有幾個策略,與多家疫苗廠採購,並發展國產疫苗,以及嘗試代工。陳時中表示,一開始與AZ談代工,我方把製造隊伍都找好,還準備補助台灣的製造商採購儀器,但對方提出的合約「很嚴苛」生產1億劑沒辦法由我方分配,陳時中說,「這是我們最不喜歡的事」,而且我方要照他們的指令分配,如果分配不完,他們不負任何責任,最後認為風險太大而作罷。雖然與AZ談代工失敗,但隨即與AZ訂購1000萬劑疫苗。

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冬天沒衣服穿還是要穿?柯文哲批:死了8百多人才發現

2021-08-27 16:00 聯合報 / 記者楊正海/台北即時報導

外傳195萬劑BNT疫苗即將到貨,衛福部長陳時中今天親上廣播節目時,針對為何決定接受印有復必泰字樣的疫苗,他以「訂購西裝」比喻,原本有希望的樣式,但冬天衣服穿還是要穿。對此,台北市長柯文哲下午在防疫記者會中反批,死了800多人,才發現冬天沒衣服穿?這不是大家要的。

至於疫苗採購內幕曝光,民進黨立委強調從頭到尾沒有要求疫苗名稱,但陳時中卻自爆預購時「不要有復必泰」但這次有現貨不一樣,柯文哲說,買疫苗大家都有功勞,不要刻意不提郭台銘的努力,這沒必要,該給他功勞就該給他。

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「正國會」8綠委出手逆時中 (8/29)要求讓大學生、研究生先打疫苗

08:48  2021/08/29 中時新聞網 李慈音 、中時、 崔慈悌 、 吳家豪

BNT疫苗昨開放18歲以上民眾意願登記,民眾瘋搶。民進黨8位「正國會」立委今(29)日發出聯合聲明,呼籲指揮中心在9月開學前,應先讓大學生、研究生完成疫苗施打。

「拚疫苗覆蓋率、降低剝奪感 別漏接了青年族群!」民進黨立委陳亭妃、陳秀寳、陳歐珀、吳琪銘、余天、莊競程、黃秀芳、蔡適應等人共同聲明,指出BNT疫苗8月底、9月初即將到貨約200萬劑,除了120萬劑撥予12至18歲學生的校園專案外,指揮中心也規畫提供80萬劑,依照年齡層由上往下施打。

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民進黨英系立委昨天(8/28)在臉書串聯,主張應讓18到20歲的年輕朋友同步優先預約接種

搶登記BNT 平台塞爆一度當機

04:10    2021/08/29 中國時報 王家瑜 、 曾薏蘋 、 陳慰慈

COVID-19公費疫苗預約平台自28日起開放BNT疫苗意願登記,昨下午2點一開放,1分鐘湧入37.6萬人,平台立刻塞爆當機。(鄧博仁攝)

BNT疫苗登記接種規畫及第七輪AZ預約接種規定

BNT疫苗昨開放18歲以上民眾意願登記,民眾瘋搶,預約平台在1分鐘內湧入37.6萬人,一度傳出當機,截至下午5點已逾197.7萬人勾選BNT。由於BNT疫苗供12到17歲學生族群施打,而高端疫苗只能打20歲以上,18到20歲族群苦等無疫苗,民進黨英系立委昨天在臉書串聯,主張應讓18到20歲的年輕朋友同步優先預約接種。外界質疑每次都是民進黨派系出面,政府才願修正政策,有派系治國疑慮,新北市副市長劉和然直言,不樂見只有誰提議才被重視,全民都看在眼裡。


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「這批疫苗原本是要運交上海復星,但復星並未取得緊急使用授權不得不釋出這批疫苗。」

根據《自由時報》報導,這批BNT疫苗數量高達300萬劑,由於大陸沒有讓該批疫苗通過緊急使用授權(EUA),土耳其才有機會;台灣知道後積極爭取,最後要到約200萬劑

中央流行疫情指揮中心25日晚間發布新聞稿,指一批由上海復星代理的BNT原廠疫苗將於8月下旬出廠,經台積電主動通知,「台灣如果不爭取,就會落入土耳其手中」指揮中心決定放棄原先堅持瓶裝不能有「復必泰」、「復星醫藥」字樣的要求,先把貨搶到手再說。

這批瓶身上印有「復必泰」字樣的疫苗即將來台,也讓指揮中心被外界譏諷「早知如此,何必當初」。

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台灣攔截200萬劑BNT 內幕曝「不然會被土耳其拿走」

07:06  2021/08/26 中時新聞網 王嘉慶

台灣取得200萬劑BNT疫苗,最快本月底來台。(美聯社)

台灣正缺疫苗的同時,傳來好消息,BNT疫苗預計8月底、9月初抵台,數量高達200萬劑!這批疫苗因約定標示不同,原本不在慈濟、台積電、永齡等民間企業團體採購的1500萬劑額度內,但消息指出,台灣有機會取得,「你們不要土耳其要」,政策急轉直下,成功攔截疫苗。不過這批瓶身上印有「復必泰」字樣的疫苗即將來台,也讓指揮中心被外界譏諷「早知如此,何必當初」。

中央流行疫情指揮中心25日晚間發布新聞稿,指一批由上海復星代理的BNT原廠疫苗將於8月下旬出廠,經台積電主動通知,「台灣如果不爭取,就會落入土耳其手中」指揮中心決定放棄原先堅持瓶裝不能有「復必泰」、「復星醫藥」字樣的要求,先把貨搶到手再說。

根據《自由時報》報導,這批BNT疫苗數量高達300萬劑,由於大陸沒有讓該批疫苗通過緊急使用授權(EUA),土耳其才有機會;台灣知道後積極爭取,最後要到約200萬劑,最快本月底來台。

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「這批疫苗原本是要運交上海復星,但復星並未取得緊急使用授權不得不釋出這批疫苗。」


阿中髮夾彎:防疫優先 BNT印復必泰不重要 網民傻眼「之前是在卡什麼」? 柯酸何必當初

04:10  2021/08/26 中國時報 本報

外傳即將運抵台灣的BNT疫苗,將會有大中華區總代理「復必泰」的中、英文字樣。(美聯社)











一位知情人士告訴路透,由於中國延遲批准BNT新冠疫苗在大陸使用,導致有超過100萬劑轉送往台灣,預計最快下周就能運抵,比預定時間提前約一個月。對此,疫情中心昨晚證實確有這批貨,我們極力爭取中,對於這批BNT疫苗將會有大中華區總代理復必泰的中、英文字樣,指揮官陳時中態度放軟,強調防疫優先,這不會是最重要的問題。

百萬劑BNT 下周提前抵台

只是,據了解,之前採購疫苗時,基於意識形態作祟,行政院發言人羅秉成曾要求疫苗標籤不能出現「復星、復必泰」的中、英文名稱,但也引來那勢必讓BNT為台灣量身趕製「沒有復必泰標籤」的包裝而延後交貨,在疫情緊繃下,反讓不少人染疫受害,也因此陳時中這一態度轉變,不僅鄉民傻眼,直言標準何在,「那之前到底是在卡什麼…」;台北市長柯文哲也開酸,「又繞了一圈回來」、「既有今日何必當初?」

路透引述這位擁有第一手相關情報的人士表示,BNT在中國的代理上海復星醫藥公司未能取得使用BNT疫苗的許可,因而放棄了進口該疫苗的計畫。「這批疫苗原本是要運交上海復星,但復星並未取得緊急使用授權不得不釋出這批疫苗。」

大陸棄單 我證實積極爭取

路透稱,這批原定運往中國的疫苗數量有多少,尚不清楚,消息來源僅表示台灣是這批中國「棄單」疫苗的獲得者之一,但不願點名其它獲得者,其中包括一個歐洲國家。

陳時中昨天說,自己實際上並沒有掌握到疫苗何時會來,只知道還有一些程序在進行;晚間疫情中心發新聞稿證實確實有這批貨,將積極爭取中。陳時中昨也在記者會證實這批BNT疫苗確實會出現復必泰的中、英文字樣,但可以確定疫苗瓶裝沒有

陳時中說,「我們經過審慎考慮,這段時間防疫是我們重要的考量,重要的是疫苗的內容物是否安全有效,進來後還是要經食藥署的檢驗封緘,是否達到要求,才會核准來使用。」

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打臉說法有兩種--- 綠色打臉說也是一種 : 明明打腫自臉還以為打臉別人 !~ 哈

      

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自由時報獨家》300萬劑BNT疫苗原本要到土耳其 我成功搶到近200萬劑

   一名政府高層人士透露,我國成功爭取到近200萬劑BNT疫苗,最快有機會在本月底到下月初抵台。(法新社)

2021/08/26 06:04  首次上稿 02:45  更新時間 06:04

      自由時報〔記者吳亮儀/台北報導〕

中央流行疫情指揮中心昨晚(25日)發布新聞稿指出,一批輝瑞BNT疫苗將提早到本月底提早抵台,比原先預定的時程還早;衛福部長陳時中證實,這批疫苗共約300萬劑本來要被送往土耳其,但我國爭取到其中大部分疫苗優先轉供應台灣。據一名政府高層人士透露,我國成功爭取到近200萬劑疫苗,最快有機會在本月底到下月初抵台。

中國遲不讓輝瑞BNT疫苗通過該國的緊急使用授權(EUA),因此這批300萬劑疫苗本來要被轉送往土耳其。這批疫苗外盒包裝有印「復必泰」中文字、疫苗瓶身上有印「復星製藥」等字樣。

雖然這些字樣會讓政府有點尷尬,但中央流行疫情指揮中心認為,應該要以大眾打疫苗的權益優先,「晚了就沒有了」,因此就去積極交涉爭取這批疫苗。由於是德國製造並包裝,也符合當時要求的「原廠直送」的原則,也沒有經過中國。

該名政府高層指出,我國成功爭取到將近200萬劑BNT疫苗,會分批進來台灣,時間很可能落在本月底到下月初,但「實際抵台時間要經過歐盟批准」。

陳時中向記者強調,提早來台的這批疫苗絕對是德國製造,至於近期外界不斷抹黑說政府因為瓶身上有「復必泰」中文字字樣,導致須重新製作疫苗,導致延後幾個月來台,「這絕對、絕對不是事實,印製標籤這種事根本不花時間,是疫苗製作裡最枝微末節的事情」。

這批BNT疫苗外包裝有印「復必泰」和「復星」等字樣,我國也願意接收,且符合德國原廠製造、不經過中國的原則,也等於打臉國民黨曾抹黑「因堅持更換標籤導致延遲供貨」的指控。

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將在9月初來台的首批BNT疫苗,其實和今年6月23日新加坡接收一批歐洲製造、直送新加坡,但標籤印有中文「復必泰」的BNT疫苗,模式和路徑一樣,貨源同樣來自上海復星向德國原廠下訂後的「棄單」,德國總公司再重新分配


台積電董事長劉德音(左一)及郭台銘(左二)6月時曾因BNT疫苗採購案與蔡總統會談,但當時因政府授權問題,而無法搶到德國輝瑞首度釋出的上海復星疫苗。(總統府提供)

後台灣在7月12日已由鴻海和台積電聯手簽訂各500萬劑的BNT疫苗合約,此次上海復星醫藥因仍未取得中國緊急使用授權,再度「棄單」,這次台灣終於取得「搶貨」的資格。

鴻海×台積電×德政府協助 7月底已知BNT將釋出

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https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=122640

【內幕】上海復星「棄單」讓BNT疫苗提前來台 我循星國模式搶貨成功

    上報 蔡慧貞 2021年08月25日 23:20:00

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中港稱之「復必泰」的輝瑞疫苗,因上海復星未獲中國緊急使用授權,所以超過100萬劑的疫苗將轉送台灣,到貨時間比表定早了一個月。(取自Fosun臉書)

台灣可望提前在9月初收到第一批BNT疫苗,不過,也因為疫情指揮官陳時中證實,首批來台的BNT疫苗可能印有中文「復必泰」字樣,外界一片譁然!知情人士直白地指出,將在9月初來台的首批BNT疫苗,其實和今年6月23日新加坡接收一批歐洲製造、直送新加坡,但標籤印有中文「復必泰」的BNT疫苗,模式和路徑一樣,貨源同樣來自上海復星向德國原廠下訂後的「棄單」,德國總公司再重新分配。

該知情人士說,只是今年6月時台灣尚未向德國原廠下訂,所以來不及搶到釋出的BNT疫苗,而新加坡在日本放棄這批釋出的疫苗後接收成功;至於此次台灣得以比原訂排程早一個月取得疫苗,正因台灣已在7月12日簽約,所以這次德國方面主動詢問台灣是否要這批釋出的疫苗時,在鴻海、台積電和德國官方的多方協助下,台灣成功搶到貨了!

依中央流行疫情指揮中心規劃,首批BNT疫苗將由12至18歲青少年優先施打,因首批BNT疫苗預計9月初到貨,屆時已經開學,將比照流感疫苗施打模式,由醫護人員進入校園全面施打。

上海復星未獲中國EUA 台搶下德國「客製化中文」疫苗

 根據《路透社》報導,消息人士指出,BioNTech的中國銷售代理商上海復星醫藥公司「未能成功獲得批准,所以他們放棄疫苗進口計畫」,原廠製造商原本要把疫苗交給上海復星,但復星沒有獲得(中國的)緊急使用授權(EUA),必須釋出它們(疫苗)。所以超過100萬劑原定送往中國的疫苗,如今將轉送台灣,使到貨時間比表定早了一個月左右。

上海復星醫藥2度向德國BNT原廠下訂卻都落空,釋出的疫苗才能被台灣搶下。(合成畫面/湯森路透、fosun臉書)

 知情人士指出,這批由上海復星醫藥下訂的BNT疫苗,德國原廠即將在8月底出廠,但因上海復星醫藥遲遲無法取得中國衛健委的緊急使用授權,只好釋出該批疫苗交由總公司重新分配,台灣才有機會搶下部分疫苗,所以這批BNT疫苗正是德國原廠為上海復星醫藥「客製化」的疫苗,這正是這批原廠製造、原廠包裝且直送台灣的疫苗,會印有中文字的原因所在

中央流行疫情指揮中心晚間證實,這批疫苗外盒包裝印有「復必泰」,瓶身有「復星醫藥」等中文簡體字,但仍是原廠製造、包裝且直送台灣。

(延伸閱讀:揭BNT疫苗來台印「復必泰」 陳時中喊話:重要是內容物安全與否)

 該名知情人士直言,上海復星向德國原廠下訂後「棄單」,已經不是第一次了!實際上,上海復星醫藥取得「大中華地區」代理權,中國當然是其鎖定的BNT疫苗最大市場,原本上海復星計畫在6 月份取得中國的緊急使用授權(EUA),進度未如預期,國際市場上陸續傳出上海復星可以在7月,後傳出延至8月可在中國取得緊急使用授權,但結果都只聞樓梯響,而上海復星醫藥2度向德國BNT原廠下訂單,卻都落空,只能讓總公司將出廠的疫苗釋出,通知下訂單的各國來「分貨」。

台積電董事長劉德音(左一)及郭台銘(左二)6月時曾因BNT疫苗採購案與蔡總統會談,但當時因政府授權問題,而無法搶到德國輝瑞首度釋出的上海復星疫苗。(總統府提供)

 新加坡也獲「復必泰」 我6月尚未下訂無權分配

 知情人士說,6月23日新加坡公告接收一批「復必泰」疫苗,新加坡政府向國人強調,這批疫苗與輝瑞疫苗依同樣過程及程序生產,都是BNT162b2疫苗,也都是「歐洲製造、直送新加坡」,「唯一的差別只在標籤」。實情是,當時新加坡政府接收的這批BNT疫苗的貨源,正是上海復星醫藥下訂後釋出的部分訂單,所以和台灣即將進來的這批BNT疫苗,同樣是歐洲疫苗廠原本為上海復星醫藥「客製化」的疫苗,因此會有「復必泰」等中文字樣,即新加坡政府所謂的「標籤不同」。

知情人士指出,其實鴻海集團創辦人郭台銘在今年5月底宣布要採購捐贈BNT疫苗給台灣,當時他已強調該批疫苗會是原廠製造、原廠包裝並直送台灣,但郭台銘一直接洽到6月中仍不得其門而入,此時德國BNT原廠才函郭董表示只和政府接洽,郭董遂向蔡英文總統要政府授權,所以德國總公司在6月份首度釋出的上海復星醫藥的疫苗訂單時,台灣方面根本還未簽定合約訂單,「當時能否買到BNT疫苗,八字還沒一撇」,所以6月份德方釋出疫苗時,台灣方面自是無法和新加坡等各國一起分配有中文「復必泰」字樣的BNT疫苗

鴻海創辦人郭台銘8月初赴捷克布拉格接種疫苗,並展開歐洲催貨之旅。(取自郭台銘臉書)

 (延伸閱讀:兜一大圈!BNT進貨仍有「復必泰」 柯文哲吐8字酸爆中央)

 但之後台灣在7月12日已由鴻海和台積電聯手簽訂各500萬劑的BNT疫苗合約,此次上海復星醫藥因仍未取得中國緊急使用授權,再度「棄單」,這次台灣終於取得「搶貨」的資格。

鴻海×台積電×德政府協助 7月底已知BNT將釋出

 知情人士說,實際上,台灣方面在7月下旬已得到將有一批BNT疫苗釋出的消息,無論是鴻海創辦人和台積電高層,甚至連德國官方都盡力在協助台灣爭取分到這批疫苗。我駐德代表謝志偉在4天前的臉書寫到,「德國某重要部會官方來訊:『親愛的謝教授:剛獲得好消息,依約報你知:BioNTech(按:此為德人對BNT的名稱)供貨給台灣的進度有很正面的發展。』正是這位官員之前告訴我,德國政府對此次台灣官方及民間以幕前幕後分工方式克服困難聯手完成疫苗簽約,感到非常欣慰。」

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美國食品暨藥物管理局110/8/23日正式批准美國藥廠輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗供16歲以上人口接種

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BNT獲美藥證!藥商可申請進口 

                              食藥署:但恐等四個月

2021-08-24 21:10 聯合報 / 記者楊雅棠/台北即時報導

BNT獲美國正式藥證。圖/美聯社


美國聯邦食品藥物管理局(FDA)宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權,成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗。衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄晚間表示,只要是國內登記的製造和販賣藥商,都可向食藥署申請進口,不限於輝瑞台灣分公司,但前提是取得國外總公司授權

BNT取得美國正式藥證後,如何引進台灣以及相關流程備受外界關注。黃玫甄表示,依據藥事法39條規定,國內要進口一定要由合格藥商附技術性資料提出申請才行,醫療院所或是地方政府都不能進行相關手續。

除此之外,不只針對產品,食藥署也會要求廠商必須符合GDP優良運銷規範,因此BNT所需的攝氏負70度冷鏈要求,廠商也需符合相關條件才能提出申請。

至於審查流程和時間,黃玫甄表示,還需視廠商提出的資料完整度而定。但過去針對藥品有所謂的精簡審查,有「120天」、「180天」和「240天」不同的審查期程。

通常若有治療嚴重疾病以及迫切需求,且通過美國和歐盟認證,通常可縮短至120天;若有迫切需求但未通過美歐認證,則約需240天。

黃玫甄表示,若有業者申請新冠肺炎相關疫苗,可能會採取另外的專案審查開啟「綠色通道」,可能會比120天更短

至於疫苗等相關藥品拿到我國藥證進口後,根據藥事法規定,這些疫苗藥商也不能隨便販售給一般民眾或企業,只能在藥商和藥商間販賣,或賣給醫院、診所及機關、團體、學校醫療機構等。

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輝瑞BNT疫苗獲美藥證 國內藥商引進意願高

2021-08-24 16:55 中央社 / 台北24日電


美國食品暨藥物管理局(FDA)已正式批准輝瑞BNT疫苗,有機會透過正常管道經由代理商引進。台灣已有保瑞等藥廠表態,抱持開放態度,只要有機會為國人盡份心力,都有興趣。

美國食品暨藥物管理局23日正式批准美國藥廠輝瑞(Pfizer)和德國生技公司BioNTech合作推出的COVID-19疫苗供16歲以上人口接種,成為首支獲美國正式批准的COVID-19疫苗。

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BNT至今未通過(大陸)審查 上海復星董事長:結果如何都無所謂

12:55    2021/08/25 中時 林勁傑

上海復星董事長:BNT疫苗審批進展正常 結果如何都無所謂。(示意圖/達志影像)

上海復星國際(00656.HK)旗下復星醫藥獨家代理德國BNT新冠疫苗在大中華區的業務,但疫苗至今未獲大陸當局通過審查。復星國際董事長郭廣昌今在中期業績發布會上指出,疫苗審查進度正常,且疫苗不是復星的全部,無論結果如何都無所謂。

郭廣昌說,中國CDE和藥監局給了復星很大的支持。他同時表示,疫苗不是復星國際的全部,只是復星醫藥的一個產品,疫苗是為了給大家多一種選擇,無論結果如何都沒關係。

他表示,復星也佈局推進多個新冠藥物的研發,包括復宏漢霖正在研發的綜合抗體藥物,同時也和開拓藥業的小分子藥物普克魯胺進行合作。

今年5月9日,復星醫藥發佈公告稱,其控股子公司復星醫藥擬與BioNTech投資設立合資公司,以實現mRNA新冠疫苗產品的本地化生產及商業化

8月23日,mRNA疫苗BNT162b2(復必泰mRNA疫苗)被美國食品和藥物管理局FDA正式批准上市。這是首款獲得FDA正式批准的新冠疫苗,也是全球首個正式獲批的擁有完整三期數據的新冠疫苗。

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9.96萬劑抵台 僅是杯水車薪 300萬鐵粉 癡等莫德納

04:10  2021/08/09 中國時報 鄭郁蓁 、 王莫昀 、 陳麒全

我國採購的9.96萬劑莫德納疫苗昨(8)日抵台,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,因到貨的莫德納疫苗劑量不多,指揮中心會馬上研究如何做最適當分配,目前尚未定案。(陳麒全攝)

--------------------陳時中表示,我們也有追到一點-----110/8/9 莫德納 9.96萬劑

羨慕日本追加600萬劑BNT 

                                陳時中說完這句話自己笑出來

14:52    2021/08/07 中時 王家瑜

日本談判600萬劑疫苗提前供貨陳時中表示,我們也有追到一點。(圖/Shutterstock)

日本政府近日表示,已與輝瑞完成交涉,將提前交600萬劑疫苗給日本,並預計在原定7月到9月共供貨7600萬劑日本。對於日本為何能提前取得疫苗?

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新聞透視》東洋代理破局錯過最快問世疫苗!

                                  執政傲慢 採購僵化 錯失時機

        中華民國109年11月11日

04:09  2020/11/11 中國時報 魏怡嘉 、新聞透視

疾管署強調採購疫苗破局是因東洋未取得正式授權,但問題核心恐出在政府執政傲慢上。圖為衛福部長陳時中。(劉宗龍攝)

輝瑞和BNT疫苗傳佳音,為看不到盡頭的疫情注入強心針,相較國際熱烈反應,國人似難掩失落。疾管署強調破局因東洋未取得正式授權,但問題核心恐出在政府執政傲慢上。指揮官陳時中多次表示,台灣防疫做得好、有本錢等,始終無法給予實質的量價支持,才是破局主因。少了疫苗定海神針,台灣恐錯失及早重啟邊境時機,屆時拖垮百業經濟,苦果將由全民承擔。

上月11日東洋宣布取得輝瑞和BNT新冠疫苗代理權,隔日即爆出BNT有陸資「復星醫藥」,當時指揮中心一度表示,因「復星」取得亞洲代理權,有可能入股,指揮官陳時中亦指,只要不是陸製就好,是不是陸資是商業規則,不是指揮中心認定範圍。

言猶在耳,在與東洋疫苗案破局後,指揮中心說因「復星」取得亞洲地區代理權,指揮中心向其購買疫苗有困難,昨是今非,說法令人錯愕。能取得新冠股苗,造福人民,陸資代理顧慮的是什麼?疫苗講求安全、快速、有效,指揮中心「逢陸必反」,意識形態掛帥,吹皺了多少春水。

與東洋合約告吹,指揮中心指另一主因為東洋未取得德國BNT正式授權。事實上,疫苗一旦研發成功全球搶,是賣方市場,東洋達到一定的量及價格,就可取得BNT授權,其為一體兩面,而非因果;換言之,政府若有心而願支持,所謂有條件授權只是一階段狀態,非拿不到正式授權。政府採購一向僵化沒彈性,遇到國際疫情,一旦有極大潛在機會,應要有前瞻、積極採購作法,而非自綁手腳,最後坐困愁城。

如今疫苗傳捷報,無疑打了疾管署一個耳光。國人一樣期待國內能有自製疫苗,但目前都只停留一期臨床試驗,為及早重啟邊境,前期勢必借助國際疫苗,可惜疫苗已到家門口,卻進不了門。從一開始對待國內研發,到東洋事件再到輝瑞傳佳音,驗證了自滿心態,最終只是苦了民眾。

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東洋代理武漢肺炎疫苗破局 數量價格無法達共識

        中華民國109年11月03日

2020/11/3 18:49(11/3 23:28 更新)

台灣東洋藥品日前取得德國BioNTech(BNT)武漢肺炎疫苗在台代理銷售權後,由於BNT與政府在數量及價格難有共識,台灣東洋3日宣布無法如期代理該疫苗進口。(圖取自twitter.com/BioNTech_Group)


(中央社記者韓婷婷台北3日電)

台灣東洋藥品日前取得德國BioNTech(BNT)2019新型冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗在台銷售的「有條件授權書」後,由於BNT與政府在數量及價格難有共識,台灣東洋今天宣布無法如期代理該疫苗進口。

針對中央流行疫情指揮中心指出,台灣東洋無法提供正式授權文件和合約談判無以為繼。台灣東洋晚間最新回應指出,與政府持續協商期間,雖積極爭取延長BNT授權期限,但由於部分商業條件未能成就,因此無法繼續提供有效證明文件。

台灣東洋表示,基於授權條件日期截止,未能爭取到德國BNT疫苗,未來仍努力爭取武漢肺炎疫苗或藥物。

台灣東洋表示,經20多天密集地與BNT、衛生福利部疾病管制署協商討論,雙方對數量及價格仍有落差、未能達成一致協議,無法如期代理該疫苗進口。

台灣東洋於10月12日宣布取得BNT授權,可就疫苗交貨數量、時間、價格與台灣主管機關協商,積極扮演BNT與政府間的溝通橋梁,就最新臨床數據、採購數量、價格、冷鏈運送方式等與進行討論。

台灣東洋指出,期間雖然努力居中協調、拉近差距,然政府與BNT在採購數量及價格上仍有落差,截至授權協商期滿並未達成共識。

面對全球疫情肆虐,台灣東洋重申,未來仍將配合政府防疫政策,持續在公司能力範圍內,善盡企業社會責任,為維護國人健康努力。(編輯:鄭雪文)1091103

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大陸快篩找解方 台灣鬧疫苗荒

04:10    2021/08/09 中國時報 簡立欣

大陸去年初新冠疫情爆發,武漢漢陽方艙醫院專門收治輕症患者。(中新社)

2020年1月到4月,武漢封城76天2021年5月到7月,台灣三級警戒69天;走過嚴峻疫情,雙方各自留下了甚麼?從醫療面來看,台灣降級後沒太大改變,「成就」了1支高端疫苗,且「疫苗荒」才要開始;相較之下,武漢卻研發出至少5款快篩試劑、著手5個技術路線的疫苗,以及方艙醫院和「兩山」醫院

首先,PCR核酸檢測有費時、費工及費錢等缺點,大陸去年年初著手研發快篩試劑,去年3月中旬至少5個單位推出快篩試劑,最快2分鐘、最慢也只要15分鐘就可以判斷確診。

反觀台灣因不接受普篩,一開始並不重視研發快篩試劑,不少國內快篩試劑廠商只好向海外市場發展;直到本土疫情爆發,指揮中心終於接受廣篩,才核可幾款快篩試劑,但價格偏高,民眾接受度有限。

其次,去年1月疫情爆發初期,大陸就決定兵分五路研發5條技術路線的新冠疫苗,

最傳統的滅活疫苗(科興、國藥疫苗為代表)

,到腺病毒疫苗(例如英國AZ

減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗(例如台灣高端、聯亞),以及最新技術mRNA疫苗(例如BNT和莫德納),每條技術路線都有1到3個團隊日以繼夜投入研發。

除研製藥物和疫苗,大陸還用幹細胞療法,或用康復者的血漿治療患者等,窮盡一切可能拯救新冠患者。

此外,大陸很早就注意輕重症分流,武漢封城期間,13間收輕症的方艙醫院、2間收重症的火神山及雷神山醫院應運而生。其中方艙醫院是用大型展覽場館改建而成;「兩山」醫院更從畫好草圖到交付使用僅花10天。

但台灣仍用醫療現有床數支應,頂多急診室外搭棚子,不少輕症病患被迫居家隔離,或因「快樂缺氧」未及送院死亡,最後只能北病南送。

從方艙到兩山,大陸不是蓋好醫院就完事,還留下改建指引、工作手冊,詳盡到連醫務人員進艙、出艙都有穿衣、脫衣指引,讓全球「抄答案」,後續歐美疫情竄起時,都能看到方艙醫院身影。

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